康客(@kangke888):FDA批准“功能性治愈”乙肝突破性新药 10月22日，美国FDA批准GSK的Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合使用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者。这是首款获得FDA批准，用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。适用患者需无肝硬化，已接受至少6个月HBV抗病毒治疗且病毒水平已受抑制，并经FDA授权检测确认HBsAg≤3000 IU/mL。此次获批基于B-Well 1和B-Well 2两项3期研究：在基线HBsAg≤3000 IU/mL患者中，bepirovirsen联合标准治疗实现19%功能性治愈应答率，安慰剂联合标准治疗为0%；基线HBsAg≤1000 IU/mL亚组应答率达26%，安慰剂组仍为0%。探索性分析显示，主要分析人群49%患者HBsAg降至≤100 IU/mL，≤1000 IU/mL亚组达62%。 FDA曾授予其突破性疗法认定。该药今年8月已在日本获批，中国可能要到2027年才能获批上市。

2026.10.22 04:02

FDA批准“功能性治愈”乙肝突破性新药 10月22日，美国FDA批准GSK的Hibsago（bepirovirsen）注射剂与现有抗病毒疗法联合使用，用于治疗特定无肝硬化的成年慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者。这是首款获得FDA批准，用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。适用患者需无肝硬化，已接受至少6个月HBV抗病毒治疗且病毒水平已受抑制，并经FDA授权检测确认HBsAg≤3000 IU/mL。此次获批基于B-Well 1和B-Well 2两项3期研究：在基线HBsAg≤3000 IU/mL患者中，bepirovirsen联合标准治疗实现19%功能性治愈应答率，安慰剂联合标准治疗为0%；基线HBsAg≤1000 IU/mL亚组应答率达26%，安慰剂组仍为0%。探索性分析显示，主要分析人群49%患者HBsAg降至≤100 IU/mL，≤1000 IU/mL亚组达62%。 FDA曾授予其突破性疗法认定。该药今年8月已在日本获批，中国可能要到2027年才能获批上市。