美股生物医药 FDA 催化剂 1. $OTLK Outlook Therapeutics 7月29日PDUFA：ONS-5010(贝伐珠单抗)用于湿性AMD，批准概率89%。BioRadar跟踪的下一个最近FDA决策。 2. $MNKD MannKind Corporation 7月26日PDUFA：FUROSCIX ReadyFlow自动注射器用于心衰/慢性肾病水肿，批准概率73%。给药时间从5小时压缩到10秒。 3. $CORT Corcept Therapeutics (7/11已过) Relacorilant用于铂耐药卵巢癌获FDA批准，ROSELLA试验显示PFS延长6.54个月，疾病进展风险降30%。 4. $CAPR / $JAZZ 8月待批 CAPR罕见病(85%概率)、JAZZ(93%概率)、ZYME一线胃癌(93%概率)均有高概率PDUFA即将到来。

8 月 7 日美国FDA宣布：批准首个基于mRNA技术的Moderna季节性流感疫苗（适用五十岁以上人群） 8 月 6 日辉瑞董事会两名成员，各购入价值一百万美元的股票，公司史上最大规模内部人士一次性买入 。 8 月 19 日Moderna黑色素瘤mRNA疫苗III期成功，一天内股价暴涨超100% 同样这一家公司 去年 11 月，#Moderna# 做了一件在巅峰时期很难想象的事：向资产管理巨头 Ares Management 签下一笔最高 15 亿美元的五年期贷款。 永远向前，不断进取，继续梭哈 继续研发。

7月1日，美国FDA批准Orca Bio开发的Tregzi（研发代号Orca-T） 上市 适应症：成人血液系统恶性肿瘤，接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT），改善无慢性移植物抗宿主病（cGVHD）生存期。 本品是全球首款，FDA唯一批准用于异体造血移植的精准工程化Treg细胞疗法，填补移植领域关键临床空白。

「医药快讯：最新长效止痛药获批FDA 持续时间12小时」 7月25日，美国食药监局（FDA）正式批准非处方（OTC）复方新药对乙酰氨基酚萘普生钠片（Tylenol with Naproxen，每片含对乙酰氨基酚 325 mg 与萘普生钠 110 mg）上市。 根据泰诺母公司 Kenvue 的说明，这两个成分的止痛原理完全不同，泰诺是起效非常快，能迅速阻断神经的疼痛信号；而萘普生主要针对炎症引起的疼痛，抗炎效果更持久。 作为非阿片类（opioid-free）非处方药，临床试验表明它的止痛效果优于单独吃泰诺或单独吃 Aleve。告别过去需要自己算时间搭配不同止痛药的繁琐，或者频繁补药的烦恼。 该药用于12 岁及以上的成人和儿童，可用于暂时缓解由头痛、背痛、肌肉疼痛、牙痛、月经痛以及轻度关节炎引起的疼痛。 该复方制剂（对乙酰氨基酚 325 mg + 萘普生钠 110 mg）巧妙融合了对乙酰氨基酚的中枢镇痛机制与萘普生钠的外周抗炎镇痛特性。 与传统需要频繁给药（如每 4~6 小时一次）的短效止痛药相比，该药每 12 小时给药一次即可。 临床数据表明，对乙酰氨基酚萘普生钠片每 12 小时给药一次，即可维持长达 12 小时的持续镇痛。 本品含有对乙酰氨基酚，需警惕切勿与其他含有对乙酰氨基酚的药物（如复方感冒药）同时使用，以防过量导致肝脏损害。 作为含有 NSAID（萘普生钠）的制剂，标签明确提示了胃出血风险以及心肌梗死、心力衰竭和中风的风险。若未按说明书使用或超期超量使用，上述风险会有所增加。孕妇或哺乳期女性在服药前应咨询专业医疗人员。 此外，除非在医生明确指导下，否则在怀孕 20 周或更晚时切勿使用含萘普生钠的产品。 这款新药很快就会在全美各大超市和药店（如 CVS、Walgreens、Target 等）上架发售，购买时不需要医生处方，直接在 OTC 柜台就能买到。

5月27日，艾伯维的Decnupaztm获美国FDA批准上市，用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。 成为全球首款CD123 ADC药物， 该药靶向在BPDCN中高表达的CD123靶点，获批基于CADENZA临床试验数据。 数据显示，药物对初治患者疗效突出，综合完全缓解率达69.7%，部分患者后续可接受干细胞移植；针对复发难治患者也展现出治疗效果。 用药常见不良反应包括水肿、乏力、肌肉骨骼疼痛等，药品附带黑框警告，需警惕肝毒性、输注反应及胎儿毒性等风险。 BPDCN是侵袭性罕见血液肿瘤，既往治疗手段匮乏，此次新药获批为这类患者带来全新治疗选择。

「医药快讯：阿斯利康高血压创新药Baxfendy获美国FDA批准」 Baxfendy（通用名：baxdrostat）是阿斯利康研发的创新降压药，于2026年5月18日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 该药是全球首个获批的醛固酮合酶抑制剂（ASI），专门用于与其他降压药物联合治疗常规治疗难以控制的成年高血压患者。 醛固酮是一种会导致体内水钠潴留并升高血压的激素。Baxfendy 通过特异性抑制醛固酮合成酶，从源头上切断醛固酮的产生，从而实现降压。 获批是基于 BaxHTN III期临床试验的积极结果。数据表明，对于服用两种或更多降压药仍未达标的患者，每日服用 1mg 或 2mg 的 Baxfendy 均能产生具有统计学和临床意义的坐位收缩压下降，总体耐受性良好。